Galvus Met 50/1000mg Caja x 56 Comprimidos

Combinación de dos fármacos antidiabéticos con mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: vildagliptina, un miembro del grupo de los potenciadores de los islotes pancreáticos, e hidrocloruro de metformina, un miembro del grupo de las biguanidas. Vildagliptina, un miembro del grupo de los potenciadores de los islotes pancreáticos, es un inhibidor potente y selectivo de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4). Metformina actúa principalmente disminuyendo la producción hepática endógena de glucosa.

diabetes mellitus tipo 2:
- En ads. sin control suficiente de la glucemia con la dosis máx. tolerada de metformina en monoterapia por vía oral o que ya están en tto. con esta combinación en formas individuales.
- En combinación con una sulfonilurea (terapia triple), como coadyuvante a dieta y ejercicio, en ads. controlados inadecuadamente con metformina y una sulfonilurea.
- En combinación con insulina (terapia triple), como coadyuvante a dieta y ejercicio, en ads. no controlados adecuadamente con insulina y metformina.

oral. Ads.: individualizada, según la pauta posológica actual del paciente, sin superar la dosis diaria máx. recomendada de 100 mg de vildagliptina. Iniciar con 50 mg vildagliptina/850 mg metformina clorhidrato o 50 mg vildagliptina/1000 mg metformina clorhidrato (según la dosis de metformina que ya estaba tomando el paciente), mañana y noche (con o justo después de las comidas). Combinado con una sulfonilurea, puede requerirse dosis menor de la sulfonilurea para reducir riesgo de hipoglucemia.
I.R.: dividir dosis diaria máx. de metformina en 2-3 dosis. Antes de iniciar el tto. en TFG < 60 ml/min, revisar los factores que puedan incrementar el riesgo de acidosis láctica.

N/A.

hipersensibilidad; cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética); pre-coma diabético; I.R. (TFG < 30 ml/min); trastornos agudos que alteren función renal (deshidratación, infección grave, shock, administración intravascular de medio de contraste iodados); enf. crónica con hipoxia tisular, (insuf. cardiaca o respiratoria, IAM reciente, shock). I.H.; intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo; lactancia.

ancianos; evaluar función renal antes de iniciar el tto. y 1 vez/año (en I.R. y ancianos 3-6 meses); no recomendado en < 18 años (sin datos de seguridad y eficacia); no es un sustituto de insulina; no administrar en diabetes tipo 1; antecedentes de pancreatitis aguda; interrumpir el tto. si aparece deshidratación (diarrea o vómitos intensos, fiebre o reducción de la ingesta de líquidos); riesgo de: acidosis láctica, pancreatitis aguda (suspender el tto. si aparece y no reanudar), hipoglucemia en combinación con sulfonilurea; tto. concomitante con medicamentos que alteran la función renal (antihipertensivos, diuréticos y AINE); notificados casos de disfunción hepática (incluyendo hepatitis); realizar controles de función hepática antes de iniciar el tto., cada 3 meses el 1^er año y después de forma periódica (si niveles de transaminasas aumentados, controlar por 2ª vez e interrumpir el tto. si AST o ALT > 3 x LSN o en caso de ictericia u otros signos que sugieran una disfunción hepática); controlar trastornos de la piel como ampollas y úlceras; suspender administración de medios de contraste yodados y no reanudar hasta 48 h después, si función renal estable; suspender cirugía con anestesia general, espinal o epidural y no reanudar hasta 48 h después de la cirugía o tras reanudación de la nutrición oral, si función renal estable.

Contraindicado.

Contraindicado si TFG < 30 ml/min.

véase Contr. y Prec., además:
Riesgo de de angioedema aumentado con: IECA.
Posible reducción de efecto hipoglucemiante con: tiazidas, corticosteroides, productos para tiroides y simpaticomiméticos.
No recomendado con: alcohol (mayor riesgo de acidosis láctica).
Exposición aumentada por: fármacos catiónicos eliminados por secreción tubular (p. ej. cimetidina), estrecho control glucémico, ajustar dosis o cambiar tto. diabético.
Precaución con: AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la COX II), IECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II y diuréticos (en especial los del asa), supervisar función renal; glucocorticoides, agonistas beta-2 (aumentan la glucemia por lo que se debe hacer control estrecho sobre todo al principio, si es preciso ajustar dosis metformina durante la concomitancia y al suspenderlos).

No existen datos suficientes sobre la utilización de metformina y vildagliptina en mujeres embarazadas. Para vildagliptina, los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a dosis altas. Para metformina, los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción. Los estudios en animales realizados con vildagliptina y metformina no han mostrado evidencia de teratogenicidad pero mostraron efectos fetotóxicos a dosis maternotóxicas. Se desconoce el riesgo en seres humanos. No debe utilizarse durante el embarazo.

Estudios en animales han demostrado la excreción de metformina y vildagliptina en la leche. Se desconoce si vildagliptina se excreta en la leche humana pero metformina se excreta en cantidades bajas. Debido al riesgo potencial de hipoglucemia en el neonato relacionada con metformina y a la ausencia de datos en seres humanos con vildagliptina, la combinación de metformina y vildagliptina no debe administrarse durante la lactancia.

temblor, cefalea, mareos, náuseas, hipoglucemia. En combinación con una sulfonilurea: hipoglucemia, mareos, temblor, hiperhidrosis, astenia. En combinación con insulina: disminución de glucosa en sangre, cefalea, escalofríos, náuseas, ERGE. Post-comercialización: pancreatitis, PFH alteradas y hepatitis, mialgia, urticaria, lesiones de piel bullosas y exfoliativas, penfigoide ampolloso.

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los pacientes que puedan experimentar mareos como reacción adversa deben evitar conducir vehículos o utilizar máquinas.