**BEZART H 150/12.5 MG

TABLETAS CAJ.X30TAB. EUROFARMA IRBESART HIDROCL

asociación de un antagonista del receptor de angiotensina-II, irbesartan, y un diurético tiazídico, hidroclorotiazida. La asociación de estos componentes posee un efecto antihipertensivo aditivo, reduciendo la presión arterial en mayor medida que cada uno de ellos por separado.

HTA esencial.

oral. Irbesartán/hidroclorotiazida. Ads.: 150/12,5 mg al día ó 300/12,5 mg al día ó 300/25 mg al día. Máx. 300/25 mg al día. Antes de utilizar la combinación a dosis fija, se recomienda titulación individual de dosis de cada uno de los componentes. Si es necesario, administrar junto con otro antihipertensivo.

N/A.

hipersensibilidad a irbesartán e hidroclorotiazida, a derivados de la sulfonanida. Segundo y tercer trimestre de embarazo. I.R. grave (Clcr< 30 ml/min). Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia. I.H. grave, cirrosis biliar y colestasis. Concomitante con aliskireno en diabetes mellitus y en I.R. con tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73m ².

I.R. leve a moderada y trasplante renal. I.H. leve a moderada, enf. hepática progresiva. Con depleción de de sal y/o volumen, riesgo de hipotensión sintomática. Estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria renal en riñón único funcionante. El uso concomitante de inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo I.R. aguda), por tanto no se recomienda el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona mediante la utilización combinada de estas sustancias. Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva. Aldosteronismo primario. ICC grave o enf. renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal hay riesgo de hipotensión aguda, uremia, oliguria o, en raras ocasiones con I.R. aguda. El descenso excesivo de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enf. cardiovascular isquémica puede provocar un infarto de miocardio o un ACV. Por el componente hidroclorotiazida precaución en diabetes mellitus, riesgo de hiperuricemia o precipitar un ataque de gota, desequilibrio hídrico o electrolítico (hipopotasemia, hiponatremia, y alcalosis hipoclorémica). Aunque irbesartán puede reducir la hipopotasemia inducida por diuréticos, el riesgo de hipopotasemia es mayor en cirrosis hepática, con aumento de la diuresis, si reciben una ingesta oral inadecuada de electrolitos y en tto. concomitante con corticosteroides o ACTH. Por el contrario debido a irbesartan puede aparecer hiperpotasemia, especialmente en I.R. y/o fallo cardiaco, y diabetes mellitus. Se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de potasio. Riesgo de reacciones de hipersensibilidad a hidroclorotiazida con o sin antecedentes de alergia o asma bronquial. Riesgo de exacerbación o activación
de lupus eritematoso sistémico y miopía transitoria o glaucoma agudo de ángulo cerrado. El uso continuo y prolongado en el tiempo con hidroclorotiazida podría aumentar el riesgo de cáncer cutáneo no melanocítico. Se recomienda: reconsiderar el uso de hidroclorotiazida con antecedentes de cáncer de piel no melanocítico y vigilar la presencia de alteraciones cutáneas en tto. prolongados con hidroclorotiazida.

Contraindicado en I.H. grave. Precaución en I.H. leve-moderada.

Contraindicado en I.R. < 30 ml/min. Precaución en I.R. leve-moderada.

- debidas a hidroclorotiazida:
efecto antihipertensivo aumentado por: baclofeno, otros antihipertensivos.
Potenciación de toxicidad mutua con: IECA, ß-bloqueantes (hiperglucemia), carbamazepina, alopurinol (alergias).
Absorción disminuida por: colestiramina, colestipol.
Hipocaliemia intensificada por: corticosteroides, ACTH, amfotericina B parenteral, carbenoxolona, laxantes estimulantes.
Riesgo de: hipercalcemia con sales de Ca, hiperuricemia con ciclosporina.
Riesgo de incremento de urea por: tetraciclinas.
Disminuye efecto de: aminas presoras.
Aumenta efecto de: miorrelajantes no despolarizantes.
Ajustar dosis de: antigotosos, antidiabéticos.
Efecto disminuido por: indometacina.
Aumenta efectos adversos de: digitálicos, litio, amantadina.
Precaución con: fármacos que producen "torsades de pointes" (por la hipocaliemia).
Biodisponibilidad aumentada con: agentes anticolinérgicos (debido a disminución de motilidad gastrointestinal y velocidad de vaciado del estómago).
Riesgo de anemia hemolítica con: metildopa (casos aislados).
Reduce excreción renal de: agentes citotóxicos. (ciclofosfamida, metotrexato).
Potencia hipotensión ortostática con: alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos.
Incrementa efectos fotosensibilizadores de: griseofulvina, fenotiazinas, sulfonamidas y sulfonilureas, tetraciclinas, retinoides y agentes en la terapia fotodinámica.
Lab: interfiere en pruebas de función paratiroidea.
- Debidas a irbesartán
Hipotensión potenciada por: diuréticos y otros agentes antihipertensivos.
Incremento de concentraciones séricas de potasio: con suplementos de K, diuréticos ahorradores de K, sustitutos de la sal que contengan K, heparina.
Incrementa toxicidad de: litio.
Efecto antihipertensivo atenuado con: inhibidores COX-2, AAS (> 3 g/día) y AINE no selectivos.
Contraindicado con aliskireno o productos que contienen aliskireno

No se recomienda el uso de los antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el primer trimestre del embarazo. Está contraindicado el uso de los antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.
La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo. Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con antagonistas de los receptores de angiotensina II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los antagonistas de los receptores de angiotensina II y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.
Se sabe que la exposición a antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el segundo y el tercer trimestre induce fototoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia).
Si se produce una exposición a antagonistas de los receptores de angiotensina II a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo.
Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con antagonistas de los receptores de angiotensina II deberán ser cuidadosamente monitorizados por si se produce hipotensión.
Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria y se detectan en sangre del cordón umbilical. Pueden provocar un descenso de la perfusión placentaria, desequilibrios electrolíticos fetales y posiblemente otras reacciones observadas en adultos. Se han comunicado casos de trombocitopenia neonatal o ictericia fetal o neonatal durante el tratamiento materno con tiazidas.
En estudios con ratas macho y hembra, la fertilidad y la capacidad reproductiva de éstas no se vieron afectadas incluso a aquellas dosis orales de irbesartán que causan toxicidad parental (de 50 a 650 mg/kg/día), incluyendo mortalidad a la dosis más alta. No se observaron efectos significativos en el número de cuerpos lúteos, implantes o fetos vivos. Irbesartán no afectó a la supervivencia, desarrollo o reproducción de la descendencia. Estudios en animales indican que el irbesartán radiomarcado se detecta en fetos de ratas y conejos. En conejos, se ha descrito aborto o resorción temprana a dosis que producen toxicidad materna significativa, incluyendo mortalidad. No se han observado efectos teratogénicos en rata o conejo.

Puesto que no existe información relativa a la utilización de la asociación de irbesartan e hidroclorotiazida durante la lactancia, se recomienda no administrar durante este periodo. Es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad en el periodo de lactancia sea más conocido, especialmente en recién nacidos o prematuros.

incrementos del BUN, creatinina y creatina-cinasa; mareo; náuseas, vómitos; anomalías en la micción; fatiga. Se ha identificado trombocitopenia como nueva reacción adversa asociada a la administración de irbesartán/hidroclorotiazida. Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia: derrame coroideo.