Daxas 500Mcg Tabletas   Caja X30Tab. Takeda Roflimilast
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Daxas 500Mcg Tabletas

Caja X30Tab. Takeda Roflimilast

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Ficha Técnica:

Marca:
Astrazeneca col
Cantidad:
30 und
Registro Invima:
2013-M-0014427
Cantidad:
30 und
País de Producción:
Tableta/comprimido

Principio activo

Codigo ATC: R03DX07
Nombre: ROFLUMILAST

Información Adicional

  • Lactancia EvitarLactancia: evitar

    Lactancia: evitar
  • Información Adicional

  • Mecanismo de acción ROFLUMILAST

    Roflumilast es un inhibidor de la PDE4, un principio activo antiinflamatorio no esteroideo diseñado para actuar tanto sobre la inflamación sistémica como pulmonar asociadas a la EPOC. El mecanismo de acción es la inhibición de la PDE4, principal enzima metabolizadora del adenosín monofosfato cíclico (AMPc) que se encuentra en células estructurales e inflamatorias, importantes en la patogénesis de la EPOC. Roflumilast actúa con potencia similar sobre las variantes de empalme de la PDE4A, 4B y 4D en el rango nanomolar. La afinidad por las variantes de empalme de PDE4C es de 5 a 10 veces inferior. Este mecanismo de acción y tipo de selectividad también corresponde a roflumilast N-óxido, que es el metabolito activo principal de roflumilast.
  • Indicaciones terapéuticas ROFLUMILAST

    tratamiento de mantenimiento de EPOC grave (FEV1 post broncodilatador inferior al 50 % del normal) asociada a bronquitis crónica en pacientes adultos con historial de exacerbaciones frecuentes y como terapia adicional a tratamiento broncodilatador.
  • Posología ROFLUMILAST

    oral. Adultos: dosis inicial: 250 mcg 1 vez/día, 28 días; mantenimiento: 500 mcg 1 vez/día.
  • Modo de administración ROFLUMILAST

    N/A.
  • Contraindicaciones ROFLUMILAST

    hipersensibilidad; I.H. moderada o grave (clase B o C en la escala Child-Pugh).
  • Advertencias y precauciones ROFLUMILAST

    I.H. leve (clase A en la escala Child-Pugh); no indicado como medicamento de rescate para el alivio de los broncoespasmos agudos; riesgo de pérdida de peso, suspender en caso de pérdida de peso injustificada y preocupante; no iniciar o suspender si: enf. inmunológica grave (p. ej. infección VIH, esclerosis múltiple, lupus eritematoso, leucoencefalopatía multifocal progresiva), enf. infecciosas agudas y graves, enf. oncológicas (salvo carcinoma de células basales), concomitancia con inmunosupresores como metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept o corticoides orales (tratamiento prolongado, salvo sistémicos de acción corta); experiencia limitada con infección latente (tuberculosis, hepatitis viral, infección viral por herpes y herpes zoster); no recomendado con ICC grado 3 y 4 o con historial de depresión asociado a ideación o comportamiento suicida; evaluar inicio o continuación con síntomas psiquiátricos (insomnio, ansiedad, nerviosismo, depresión) y en concomitancia con fármacos que pueden causar alteración psiquiátrica; riesgo de sobreexposición y aumento en el riesgo de intolerancia persistente en: poblaciones especiales como mujeres de raza negra no fumadoras y pacientes en tratamiento con fluvoxamina, enoxacino y cimetidina; mayor riesgo de trastornos del suelo (sobre todo insomnio) en pacientes con p.c. < 60 kg; o recomendable con teofilina.
  • Insuficiencia hepática ROFLUMILAST

    Contraindicado en I.H. moderada y grave. Precaución en I.H. leve.
  • Insuficiencia renal ROFLUMILAST

  • Interacciones ROFLUMILAST

    riesgo de sobreexposición y aumento en el riesgo de intolerancia persistente con: fluvoxamina, enoxacino y cimetidina.
    Posible reducción de eficacia con: inductores potentes del citocromo P450 (rifmapicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína).
    Aumento de actividad inhibitoria de PDE4 con: eritromicina, ketoconazol, gestodeno y etinilestradiol.
  • Embarazo ROFLUMILAST

    Los datos sobre el uso de roflumilast en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. No se recomienda utilizar roflumilast durante el embarazo. Se ha demostrado que roflumilast atraviesa la placenta en ratas embarazadas.
  • Lactancia ROFLUMILAST

    Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que roflumilast o sus metabolitos se excretan en la leche. No se puede descartar un riesgo para el lactante. Roflumilast no debe utilizarse durante la lactancia.
  • Reacciones adversas ROFLUMILAST

    pérdida de peso y de apetito; insomnio; cefalea; diarrea, náuseas, dolor abdominal.
  • Información Proporcionada por ViDAL Vademecum

    El uso de esta base de datos no es un sustituto de la decisión del profesional de la salud que receta, que es el único que decide sobre los medios terapéuticos a considerar