ILTUXAM 20/5MG COM.CAJA

X28COM. TEC OLMESARTÁN AMLODIPINO

antihipertensivo aditivo: asociación de un antagonista de los receptores de la angiotensina II y un bloqueante de los canales del calcio.

HTA esencial.

oral. Ads. Olmesartán medoxomilo/amlodipino: 20/5 mg al día ó 40/5 mg al día ó 40/10 mg al día. Se recomienda titulación individual de dosis de cada componente antes de cambiar a la asociación a dosis fijas.

N/A.

hipersensibilidad a olmesartán medoxomilo, a amlodipino, a derivados de dihidropiridina. Segundo y tercer trimestre del embarazo. I.H. grave y obstrucción biliar. Concomitante con aliskireno con diabetes mellitus o I.R. (TFG < 60 ml/min/1,73 m²). Debido al componente amlodipino contraindicado en: hipotensión grave, shock (incluyendo shock cardiogénico), obstrucción del conducto de salida del ventrículo izquierdo, insuf. cardiaca hemodinámicamente inestable tras infarto agudo de miocardio.

I.R. y trasplante de riñon. I.H. leve o moderada. Hipovolemia o depleción de sodio. Cuando el tono vascular y función renal dependan principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, ICC grave o enf. renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal). Hipertensión renovascular. Riesgo de hiperpotasemia (vigilar niveles de potasio). Concomitante con suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, u otras sustancias que puedan aumentar los niveles de potasio (heparina, etc.). Estenosis valvular aórtica, o mitral o con miocardiopatía hipertrófica obstructiva. Aldosteronismo primario. Insuf. cardiaca. Enteropatía tipo esprúe. Diferencias étnicas. Ancianos. No se recomienda el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona mediante la utilización combinada de IECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskireno, si fuera imprescindible, bajo supervisión del especialista y monitorización de la función renal, niveles de electrolitos y presión arterial. En enf. coronaria isquémica o enf, cerebrovascular isquémica ya que una disminución excesiva de la presión arterial puede ocasiona riesgo de infarto de miocardio o ACV. Niños y adolescentes < 18 años, no hay datos.

Contraindicado en I.H. grave. Precaución en I.H. leve- moderada. En I.H. moderada: inicial 10 mg de olmesartán/1 vez al día, máx. 20 mg/día.

No se recomienda en I.R. grave. Control de niveles de K y creatinina en I.R. moderada. Precaución en I.R. leve-moderada: 20 mg de olmesartán medoxilo una vez al día.

efecto antihipertensivo aumentado con: otros antihipertensivos (por ejemplo alfa bloqueantes, diuréticos).
Interacciones potenciales relacionadas con olmesartán medoxomilo:
Mayor frecuencia de acontecimientos adversos como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal con: IECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskireno.
Aumenta el potasio sérico con: diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, heparina, IECA.
Aumenta toxicidad de: litio.
Concentración plasmática reducida por: colesevelam. Administrar olmesartán medoxomilo al menos 4 h antes de colesevelam.
Efecto antihipertensivo reducido y riesgo de insuf. renal aguda con: AINE (incluyendo AAS a dosis > 3 g/día e inhibidores COX-2).
Interacciones potenciales relacionadas con el componente amlodipino:
Concentraciones plasmáticas aumentadas por: inhibidores fuertes o moderados del citocromo CYP3A4 (inhibidores de la proteasa, antifúngicos azólicos, macrólidos como la eritromicina o la claritromicina, verapamilo o diltiazem).
Concentraciones plasmáticas disminuidas por: inductores CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina, Hypericum perforatum).
Aumenta la biodisponibilidad con: pomelo o zumo de pomelo.
Potencia efecto antihipertensor de: otros agentes antihipertensivos.
Aumenta la exposición sistémica de simvastatina, pacientes tratados con amlodipino, el límite de la dosis de simvastatina es de 20 mg/día.
Potencia la toxicidad de: tacrolimús. Para evitar la toxicidad de tracolimus, la administración de amlodipino a un paciente tratado con tacrolimús requiere la monitorización de los niveles sanguíneos de tacrolimus y un ajuste de la dosis de tacrolimus cuando proceda.
Aumenta la exposición de: ciclosporina. Monitorizar los niveles valle de ciclosporina durante su uso concomitante y deberá reducirse la dosis de ciclosporina cuando sea necesario.

No existen datos en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales
Olmesartán medoxomilo: no se recomienda el uso de antagonistas de la angiotensina II durante el primer trimestre de embarazo. El uso de los antagonistas de la angiotensina II está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre de embarazo.
Los datos epidemiológicos, respecto al riesgo de teratogenicidad tras la exposición a los inhibidores de ECA durante el primer trimestre de embarazo, no han sido concluyentes; no obstante, no se puede excluir un pequeño incremento del riesgo. Mientras no haya datos epidemiológicos controlados sobre el riesgo con antagonistas de la angiotensina II, pueden existir riesgos similares para esta clase de medicamentos. Las pacientes que estén planificando un embarazo deben cambiar a tratamientos antihipertensivos alternativos, con un perfil de seguridad establecido que permita su uso durante el embarazo, salvo que se considere esencial continuar con la terapia con antagonistas de la angiotensina II. Cuando se diagnostique un embarazo, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con antagonistas de la angiotensina II, y si es apropiado, se debe iniciar otra alternativa terapéutica.
Es conocido que la exposición a la terapia con antagonistas de la angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre del embarazo induce en el ser humano toxicidad fetal (descenso de la función renal, oligohidramnios, retraso en la osificación del cráneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hiperkalemia).
Si se ha producido exposición a antagonistas de la angiotensina II desde el segundo trimestre de embarazo, se recomienda un control ecográfico de la función renal y del cráneo. Los recién nacidos cuyas madres han tomado antagonistas de la angiotensina II deben ser cuidadosamente vigilados por hipotensión.
Amlodipino: los datos sobre un número limitado de embarazos expuestos no indican que amlodipino u otros antagonistas de los receptores de calcio tengan un efecto nocivo sobre la salud del feto. Sin embargo, puede haber un riesgo de retraso en el parto y prolongación del trabajo del mismo.
Como consecuencia de ello, no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestres del embarazo .

Olmesartán se excreta en la leche de ratas lactantes. No obstante, se desconoce si olmesartán se excreta en la leche humana. Se desconoce si amlodipino se excreta en la leche materna. Bloqueantes de los canales de calcio similares, del tipo dihidropiridinas, se excretan en la leche materna.
No se recomienda durante la lactancia, debido a que no se dispone de información relativa al uso de olmesartán y amlodipino durante la misma, siendo preferibles tratamientos alternativos con perfiles de seguridad mejor establecidos durante la lactancia, especialmente en la lactancia de los recién nacidos o de niños prematuros.

mareo, cefalea; fatiga, edema, edema periférico, edema con fóvea.