Atorvastatina Genfar

40Mg Comprimidos Caja X10Com.

inhibe de forma competitiva la HMG-CoA reductasa, enzima que limita la velocidad de biosíntesis del colesterol, e inhibe la síntesis del colesterol en el hígado.

Hipercolesterolemia:
- Tratamiento adicional a la dieta en la reducción del colesterol total, colesterol LDL, apoproteína B y triglicéridos elevados, en adultos, adolescentes y niños a partir de 10 años con hipercolesterolemia primaria incluyendo la hipercolesterolemia familiar (variante heterocigótica) o hiperlipidemia combinada (mixta) (correspondiente a los tipos Iia y Iib de la clasificación de Fredrickson), cuando la respuesta obtenida con la dieta u otras medidas no farmacológicas ha sido inadecuada.
- Hipercolesterolemia familiar homocigótica en terapia combinada con otros tto. hipolipemiantes o si no se dispone de estos tto.
Prevención de la enfermedad cardiovascular:
- Prevención de acontecimientos cardiovasculares en pacientes de alto riesgo de sufrir un primer evento cardiovascular, como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo.

oral. La dosis debe individualizarse de acuerdo con los niveles basales del colesterol LDL, el objetivo del tratamiento y la respuesta del paciente.
- Adultos.: inicial: 10 mg/día; máx. 80 mg/día. Ajuste de dosis a intervalos de 4 o más semanas.
Hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia combinada (mixta): 10 mg/día. La respuesta se observa al cabo de 2 semanas y habitualmente se alcanza la máxima respuesta terapéutica a las 4 semanas. La respuesta se mantiene durante el tratamiento crónico.
Hipercolesterolemia familiar heterocigótica: iniciar con 10 mg/día. Individualizar la dosis y ajustarcada 4 semanas hasta los 40 mg/día. Posteriormente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 80 mg/día o combinar 40 mg de atorvastatina una vez al día con un secuestrante de ácidos biliares.

Hipercolesterolemia familiar homocigótica: se disponen de datos limitados. Dosis: 10 mg a 80 mg/día.
Prevención de la enfermedad cardiovascular: dosis: 10 mg/día. Pueden ser necesarias dosis mayores a fin de alcanzar los niveles de colesterol LDL de acuerdo con las guías actuales.
- Población pediátrica:
Hipercolesterolemia familiar heterocigótica: niños ≥10 años: 10 mg/día. Se puede aumentar hasta 80 mg al día, de acuerdo con la respuesta y la tolerabilidad. Los ajustes de dosis se deben realizar a intervalos de 4 o más semanas. El ajuste de la dosis hasta 80 mg al día está respaldado por los datos de estudios en adultos y por los datos clínicos limitados de estudios en niños con hipercolesterolemia familiar heterocigótica.
La dosis de atorvastatina no puede superar los 20 mg/día en concomitancia con los antivirales contra la hepatitis C elbasvir/grazoprevir o letermovir para la profilaxis de la infección por citomegalovirus. No se recomienda el uso de atorvastatina en pacientes que toman letermovir administrado de forma concomitante con ciclosporina.

N/A.

hipersensibilidad a atorvastatina; enfermedad hepática activa o con elevaciones injustificadas y persistentes de transaminasas séricas > 3 veces LSN; embarazo; lactancia; mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos; tratados con los antivirales contra la hepatitis C glecaprevir/pibrentasvir.

niños (no indicada en < 10 años, escasa experiencia en niños de 6-10 años), antecedentes de enfermedad hepática o que consuman gran cantidad de alcohol. Vigilar función hepática. Previo al tratamiento precaución a pacientes con factores que predispongan a rabdomiólisis (I.R., hipotiroidismo, antecedentes personales o familiares de enfermedad musculares hereditarias, antecedentes de toxicidad muscular por una estatina o un fibrato, antecedentes de enfermedad hepática y/o consumo de alcohol, ancianos > 70 años, situaciones que produzcan un aumento en los niveles plasmáticos (interacciones o poblaciones especiales), determinar valores CK (no iniciar si CK > 5 veces LSN). Riesgo de trastornos musculares (mialgia, miopatía, y raramente rabdomiólisis), vigilar si aparece sensibilidad, debilidad muscular o calambres musculares. El riesgo de rabdomiólisis aumenta con concomitancia de sustancias que pueden incrementar su concentración plasmática, como inhibidores potentes de la CYP3A4 o proteínas transportadoras (por ejemplo, ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, estiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol, letermovir e inhibidores de la proteasa del VIH incluyendo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir, etc). El riesgo de miopatía, también puede verse incrementado, por el uso concomitante de gemfibrozilo y otros derivados del ácido fíbrico, antivirales para el tratamiento de la hepatitis C (VHC) (boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir), eritromicina, niacina o ezetimiba. Riesgo de desarrollar miopatía necrotizante inmunomediada. Riesgo de diabetes mellitus, puede aumentar la glucosa en sangre, y pacientes en riesgo de desarrollo de diabetes pueden requerir cuidados diabéticos. Este riesgo, sin embargo, se compensa con la reducción del riesgo vascular asociado a las estatinas, por tanto no debe ser una razón para interrumpir el tratamiento. Se debe controlar desde el punto de vista clínico y bioquímico de acuerdo con las guías nacionales. No se recomienda concomitancia con ácido fusídico o en los 7 días siguientes a la suspensión del tratamiento con ácido fusídico. En los pacientes en los que el uso de ácido fusídico sistémico se considera esencial, se debe suspender el tratamiento con estatinas durante el tratamiento con ácido fusídico. Se puede reanudar el tratamiento con estatinas siete días después de la última dosis de ácido fusídico. Enfermedad pulmonar intersticial, se han notificado algunos casos, si se sospecha de enfermedad pulmonar intersticial interrumpir tratamiento con estatina.

Contraindicado en enf. hepática activa o con elevaciones injustificadas y persistentes de transaminasas séricas > 3 veces LSN. Precaución en I.H. (antecedentes de enf. hepática o consumo elevado de alcohol).

Precaución en I.R. determinar valores de CK antes de iniciar tto.

Niveles plasmáticos aumentados por: inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej., ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, estiropentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol, algunos antivirales utilizados para el tratamiento del VHC (por ejemplo, elbasvir/grazoprevir) e inhibidores de las proteasas del VIH como ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.); inhibidores moderados de la CYP3A4 (p. ej., eritromicina, diltiazem, verapamilo y fluconazol), zumo de pomelo, ciclosporina.
Niveles plasmáticos disminuidos por: inductores de la citocromo P450 3A4 (p. ej., efavirenz, rifampicina, hipérico).
Riesgo de rabdomiólisis con: gemfibrozilo/derivados del ácido fíbrico, ezetimiba, ácido fusídico
Riesgo de miopatía con: colchicina
Aumenta concentraciones plasmáticas de: noretindrona y etinilestradiol, digoxina.
Los inhibidores de las proteínas transportadoras (por ejemplo, ciclosporina, letermovir) pueden aumentar la exposición sistémica a atorvastatina. No se recomienda el uso de atorvastatina en pacientes que toman letermovir administrado de forma concomitante con ciclosporina.

Contraindicado en el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben emplear las adecuadas medidas anticonceptivas. No se ha demostrado la seguridad de atorvastatina durante el embarazo.
En los estudios en animales se ha evidenciado que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa pueden influir en el desarrollo de los embriones o fetos. Durante la exposición de las madres a dosis de atorvastatina superiores a 20 mg/kg/día (exposición clínica sistémica) se retrasó el desarrollo de las camadas y se redujo la supervivencia posnatal en ratas.

Contraindicado durante la lactancia. En ratas, las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos eran similares a las encontradas en la leche. Se desconoce si este fármaco o sus metabolitos se excretan en la leche humana.

nasofaringitis; dolor faringolaríngeo, epistaxis; estreñimiento, flatulencia, dispepsia, náuseas, diarrea; reacciones alérgicas; hiperglucemia; dolor de cabeza; mialgias, artralgias; dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, hinchazón en las articulaciones; dolor de espalda; test de función hepática anormal, aumento de CPK sanguínea.