Vimpat 100Mg Comprimidos

Caja x28Com. Biopas Lacosamida

El mecanismo exacto por el cual lacosamida ejerce su efecto antiepiléptico en humanos aún no ha sido establecido. Estudios electrofisiológicos in vitro han mostrado que lacosamida aumenta selectivamente la inactivación lenta de los canales de sodio dependientes de voltaje, produciendo estabilización de las membranas neuronales hiperexcitables.

en monoterapia y como terapia concomitante de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes adultos, adolescentes (16-18 años) y niños a partir de 4 años con epilepsia.

Oral e IV.
Monoterapia.
Dosis inicial recomendada: 50 mg 2 veces/día, incrementar hasta 100 mg 2 veces/día tras una sem. Dependiendo de la respuesta y tolerabilidad, la dosis de mantenimiento se puede incrementar en intervalos semanales de 50 mg 2 veces/ día (100 mg/día), hasta una dosis de mantenimiento diaria recomendada máxima de 300 mg 2 veces/ día (600 mg/día).
Terapia concomitante:
Dosis inicial recomendada: 50 mg dos veces/día, incrementar hasta 100 mg 2 veces/día tras una sem. Dependiendo de la respuesta y tolerabilidad, la dosis de mantenimiento se puede incrementar en intervalos semanales de 50 mg 2 veces/día (100 mg/día), hasta una dosis diaria máxima recomendada de 400 mg (200 mg dos veces al día).
Se puede iniciar el tto. con una única dosis de carga de 200 mg, seguida 12 h más tarde por un tto. de mantenimiento de 100 mg 2 veces/día (200 mg/día). Los ajustes posteriores se llevaran a cabo de acuerdo con la respuesta individual y tolerabilidad como se describió anteriormente.
Este inicio de carga del tto. se podrá realizar en situaciones en las que el médico determine que se puede garantizar la obtención de una concentración plasmática de lacosamida en estado estacionario y el efecto terapéutico. Se debe administrar bajo supervisión médica teniendo en cuenta el potencial para aumentar la incidencia de reacciones adversas en el SNC. No ha sido estudiada en condiciones agudas, tales como status epilepticus.
Si se tiene que interrumpir el tto. debe hacerse de forma gradual (ej. Disminuir progresivamente la dosis diaria en 200 mg/sem).
La conversión desde la administración oral a la IV o viceversa puede hacerse directamente sin ajuste de dosis.
I.R grave y con enf. Renal terminal, dosis máx. 250 mg/día; pacientes que requieran hemodiálisis, añadir un suplemento del 50% de la dosis diaria dividida justo después de finalizar la hemodiálisis.
La solución para perfus. se perfunde durante un periodo de 15 a 60 min 2 veces/día. Es preferible una duración de perfusión de al menos 30 min para una administración > 200 mg por infusión (es decir, > 400 mg/día).
Población pediátrica:
Adolescentes y niños >50 kg: igual que ads.
Niños (a partir de 4 años de edad) y adolescentes que pesan menos de 50 kg:
Monoterapia:




En las siguientes tablas se proporcionan ejemplos de volúmenes de solución para perfusión y de jarabe por toma dependiendo de la dosis prescrita y el p.c. El volumen preciso de solución para perfusión y de jarabe se debe calcular de acuerdo al p.c. exacto del niño.








Terapia concomitante:




En las siguientes tablas se proporcionan ejemplos de volúmenes de solución para perfusión y de jarabe por toma dependiendo de la dosis prescrita y el peso corporal. El volumen preciso de solución para perfusión y de jarabe se debe calcular de acuerdo al p.c. exacto del niño.












La administración de una dosis de carga no se ha estudiado en niños. El uso de dosis de carga no está recomendado en adolescentes y niños que pesan menos de 50 kg.

N/A.

hipersensibilidad a lacosamida; bloqueo auriculoventricular de 2º o 3^er grado conocido.

I.R. grave y con enf. renal terminal (dosis máx. 250 mg/día), hemodiálisis (añadir suplemento del 50% de la dosis diaria dividida al finalizar la hemodiálisis), I.H. grave, con problemas de conducción conocidos, enf. Cardiaca grave, antecedentes de infarto de miocardio, insuf. Cardiaca, ancianos. En combinación con: sustancias asociadas con la prolongación del PR, antiarrítmicos de clase I, inductores enzimáticos fuertes, antiepilépticos. Riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas (monitorizar). No recomendado en niños < 4 años. Riesgo de mareos, puede aumentar la aparición de lesiones accidentales o caídas. Posibilidad de empeoramiento electroclínico en algunos s. epilépticos pediátricos específicos: no se ha establecido la seguridad y eficacia de lacosamida en pacientes pediátricos con s. epilépticos en los que pueden coexistir crisis focales y generalizadas.

I.H. leve a moderada , precaución. Lacosamida sólo se debe administrar a pacientes adultos y pediátricos con I.H. grave cuando se anticipe que los beneficios terapéuticos esperados superen los posibles riesgos.

Precaución en niños con 50 kg o más y en ads. con I.R. leve o moderada. En niños con 50 kg o más y ads. con I.R.grave (Clcr ≤ 30 ml/min) o con enf. Renal terminal dosis máxima: 250 mg/día y los incrementos de la dosis se debe realizar con precaución. Si está indicada una dosis de carga, en la primera sem se debe usar una dosis inicial de 100 mg seguida por un régimen de 50 mg 2 veces/día. En niños con menos de 50 kg con I.R. grave (Clcr ≤ 30 ml/min) y en aquellos con enf. Renal terminal reducción del 25 % de la dosis máxima. En todos los pacientes que requieran hemodiálisis se recomienda un suplemento de hasta el 50 % de la dosis diaria dividida inmediatamente después de finalizar la hemodiálisis.

lacosamida debe usarse con precaución en combinación con sustancias conocidas por estar asociados con prolongación del PR (ej. carbamazepina, lamotrigina, eslicarbazepina, pregabalina) y tratados con antiarrítmicos de clase I.
Exposición sistémica disminuida por: rifampicina, hierba de San Juan, antiepilépticos.

No hay suficientes datos sobre el uso de lacosamida en mujeres embarazadas. Estudios en animales no han indicado ningún efecto teratogénico en ratas o conejos, pero se observó embriotoxicidad en ratas y conejos a dosis maternas tóxicas. No se conoce el riesgo potencial para humanos. Lacosamida no debe usarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario (si el beneficio para la madre supera claramente el riesgo potencial para el feto). Si la mujer decide quedarse embarazada, el uso de este medicamento debe ser cuidadosamente revaluado.

Se desconoce si lacosamida se excreta por la leche materna humana. Estudios en animales han mostrado que lacosamida se excreta por la leche materna. Como medida de precaución debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con lacosamida.

depresión, estado de confusión, insomnio; mareo, dolor de cabeza, trastornos del equilibrio, alteraciones de la coordinación, deterioro de la memoria, trastornos cognitivos, somnolencia, temblor, nistagmo, hipoestesia, disartria, trastorno de la atención, parestesia; diplopía, visión borrosa; vértigo, tinnitus; nauseas, vómitos, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, sequedad de boca, diarrea; prurito, rash; espasmos musculares; alteraciones de la marcha, astenia, fatiga irritabilidad, sensación de embriaguez, dolor o molestias en el lugar de iny., irritación; caídas, laceraciones en la piel, contusión.

Lacosamida actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.