Valdoxan 25Mg Comprimidos Caja X28Com. Biopas Agomelatina

aumenta la liberación de dopamina y noradrenalina, específicamente en la corteza frontal, y no tiene influencia en los niveles extracelulares de serotonina. Tiene efectos positivos sobre el cambio de fase; induce un adelanto de la fase del sueño, una disminución de la temperatura corporal y liberación de melatonina.

episodios de depresión mayor en adultos.

oral: 25 mg 1 vez/día antes de acostarse. Si tras 2 sem no hay mejoría, aumentar hasta 50 mg 1 vez/día antes de acostarse teniendo en cuenta un mayor riesgo de aumento de las transaminasas; debe realizarse tras evaluar riesgo/beneficio para el paciente y hacer un seguimiento estricto de las pruebas de función hepática.

N/A.

hipersensibilidad a agomelatina, I.H. (cirrosis o enf. hepática activa), o valores de transaminasas que sobrepasen 3 veces el LSN; uso concomitante de inhibidores potentes del CYP1A2 (fluvoxamina, ciprofloxacino).

ancianos ≥ 75 años (no utilizar); I.R. moderada o grave;antecedentes de trastorno bipolar, manía o hipomanía; riesgo de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). No recomendado en < 18 años (falta de seguridad). Precaución en uso concomitante con inhibidores moderados del CYP1A2 (propranolol, grepafloxacino, enoxacino).Trastornos por consumo de alcohol y/o consumo condiderable de alcohol, solo se prescribirá agomelatina tras una evaluación rigurosa del balance riesgo y benrficio. Control de función hepática:
- Antes de iniciar tto.:
Evaluación del balance beneficio/riesgo en pacientes con factores de riesgo de daño hepático, como, obesidad/sobrepeso/esteatosis hepática no alcohólica, diabetes, consumo considerable de alcohol y que reciben concomitante sustancias asociadas con riesgo de daño hepático. No se debe iniciar tto. con valores basales de ALT y/o AST > 3 veces el LSN. Precaución con las transaminasas elevadas antes del tratamiento (> al LSN y ≤ 3 veces el LSN). Después de iniciado el tto. control a los 3 sem, a las 6 sem (final de la fase aguda), a las 12 y 24 sem (final de la fase de mantenimiento) y, posteriormente, cuando este clínicamente indicado.
Cuando se aumente la dosis, realizar las pruebas de función hepática con la misma periodicidad que al inicio del tto. Si se presenta un aumento de las transaminasas séricas debe repetir las pruebas de la función hepática en las siguientes 48 h.
- Durante el tto.:
Interrumpir si hay signos o síntomas de un posible daño hepático (como orina oscura, heces de color claro, piel/ojos amarillos, dolor en la parte superior derecha del vientre, fatiga repentina inexplicable y prolongada). O si el aumento de las transaminasas séricas supera en 3 veces el LSN. Una vez interrumpido el tto. realizar pruebas de la función hepática hasta que las transaminasas séricas vuelvan al valor normal.

Contraindicado con I.H. (cirrosis o enf. hepática activa). Precaución en pacientes con niveles elevados de transaminasas antes del tto. o con riesgo de daño hepático (obesidad/sobrepeso/esteatosis hepática no alcohólica, consumo considerable de alcohol o fármacos asociados a daño hepático, diabetes). Contraindicado si sobrepasa > 3 veces LSN. Control de función hepática.

Precaución I.R. moderada o grave (datos clínicos limitados).

toxicidad potenciada por: inhibidores potentes del CYP1A2 (ej. fluvoxamina, ciprofloxacino), asociacion contraindicada. Precaución con inhibidores moderados del CYP1A2 (propranolol, enoxacino).
Biodisponibilidad disminuida por: rifampicina, fumadores severos (> 15 cigarrillos/día).
No es aconsejable la combinación con alcohol.

No hay datos o éstos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de agomelatina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de agomelatina durante el embarazo.

Se desconoce si agomelatina/metabolitos se excretan en la leche humana. Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que agomelatina/metabolitos se excretan en la leche. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.Se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Valdoxan tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

cefalea, mareo, somnolencia, insomnio, migraña; náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos; hiperhidrosis; dolor de espalda; cansancio; aumentos (>3 veces LSN) en ALAT y/o ASAT; ansiedad. se ha notificado retención urinaria; acatasia

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, considerando que el mareo y la somnolencia son reacciones adversas frecuentes, se debe advertir a los pacientes que tengan cuidado ya que su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas puede verse afectada.